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  • インフルエンザワクチン

    インフルエンザワクチンから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    卵の必要性を代替するワクチンの生成方法には、インフルエンザの「ウイルス様粒子」(VLP)の構築法が含まれる。VLPはウイルスの構造に似ているが、ウイルスの遺伝子コードを含まず、ウイルス粒子と同様の方法でヒトの免疫系に対して抗原を提示するだけであるため、不活性化をする必要はない。VLPを産生するいくつかの方法には、昆虫細胞(ツマジロクサヨトウ、ガの一種)や植物(ベンサミアナタバコ、タバコの一種など)を活用した培養方法などが存在する。2013年1月17日には、アメリカ食品医薬品局 (FDA) が、卵の代わりに昆虫細胞で製造された季節性インフルエンザワクチンであるFluBlokを承認している。この製品は、卵が製造過程において使用されていないため、卵アレルギーの問題を回避することができる。インフルエンザワクチン フレッシュアイペディアより)

  • Daily Med

    Daily Medから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    ''は、アメリカ国立医学図書館が運営するウェブサイトであり、最新かつ正確な医薬品表示を医療提供者や一般市民に提供する。DailyMedが提供する情報コンテンツはアメリカ食品医薬品局によって提供されており、日々更新されている。またアメリカ食品医薬品局は、これらの情報を製薬業界から収集している。Daily Med フレッシュアイペディアより)

  • ロペラミド

    ロペラミドから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    ロペラミドは英国では妊婦および授乳婦の服用は推奨されない。米国では、ロペラミドはFDAの胎児危険度分類Cに分類されている。ラットを用いた実験ではは観察されなかったが、ヒトでの検討は充分になされていない。妊娠初期(第一トリメスター)にロペラミドを服用した89名の女性を対象とした前向き研究では先天異常は見られなかったが、症例数が少ないので充分とは言えない。ロペラミドは乳汁中に分泌されるので、授乳婦の服用も推奨されない。ロペラミド フレッシュアイペディアより)

  • ビスホスホネート系薬剤関連顎骨壊死

    ビスホスホネート系薬剤関連顎骨壊死から見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    報告の増加の結果、アメリカ合衆国食品医薬品局は警告を発表、厚生労働省医薬食品局安全対策課も添付文書改訂を指示する等、各国の行政からも警告がなされている。ビスホスホネート系薬剤関連顎骨壊死 フレッシュアイペディアより)

  • バレニクリン

    バレニクリンから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    2007年11月、アメリカ合衆国食品医薬品局(FDA)は、禁煙のためにバレニクリンを服用中の患者に、自殺念慮・自殺行為・奇異行動・眠気を含む、いくつかの重大な副作用が見られた、と市販後調査で報告された事を発表した。2008年2月1日、FDAはこの件について「チャンティックス(アメリカでの商品名)と重大な神経精神医学的症状に関連がある可能性がさらに強まった」と警告を発した。バレニクリン フレッシュアイペディアより)

  • 精油

    精油から見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    他に、芳香材料研究所(RIFM、香粧品香料原料安全性研究所とも)、'(IFRA)、イギリス薬局方(BP)、(EP)、(USP)、国際精油&香料貿易協会(IFEAT)などの規格もある。また、ほとんどの精油は、(FEMA)から安全食品認定(GRAS)を、アメリカ食品医薬品局'(FDA)から食用承認を受けている。食用認証を得ている精油、つまりほとんどすべての精油は、動物実験で毒性が確認されている。精油 フレッシュアイペディアより)

  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬

    選択的セロトニン再取り込み阻害薬から見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    2008年に、認可されている4つの新しい抗うつ薬の、アメリカ食品医薬品局(FDA)に提出された35の臨床試験を結合したメタ分析が広く報道された(SSRIのパロキセチンとフルオキセチン(日本では未認可)、非SSRI抗うつ薬の(日本では未認可)、またSNRIのベンラファキシンを含む)。FDAに提出されたが論文としては公開されていないデータを含む出版バイアスの解析を行った。著者のアービング・カーシュは、偽薬に対する抗うつ薬の効果は、統計的に有意だったというものの、「臨床的に有意な」効果のための英国国立医療技術評価機構(NICE)の基準を上回らなかったことを見出した。具体的には、軽症のうつ病に対してが非常に小さく、しかし重症度に伴って増加し、非常に重度のうつ病に対しては「臨床的な有意」に達した。重症度と効果の間の関係は、医薬品の効果の増加よりも、重度のうつの患者での偽薬効果による緩和に起因したと考えられる。何人かの研究者は、抗うつ薬の効果量の低い見積りを示唆しているこの研究における、統計上の基盤を疑問視したが、全結果を結合しデータを再分析しても、それでもなおNICEの「臨床的に有意」な閾値を下回ることが見出された(とはいえ、パロキセチンとベンラファキシン(日本では開発中止)はこの閾値を上回った)。選択的セロトニン再取り込み阻害薬 フレッシュアイペディアより)

  • 気分安定薬

    気分安定薬から見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    1987年と1991年にアボット・ラボラトリーズ社が、ナトリウムイオンが1つ増えただけのバルプロ酸セミナトリウムの特許を申請した。1991年に躁病に対する有効性が示され、1995年2月6日にアメリカ食品医薬品局(FDA)の認可が下り、デパコートとして市場に出た。予防効果は示されていないが、アボット社は気分安定薬という言葉を広告に用い、論文における気分安定薬の語の使用が1995年から急増した。そして、再発が起こるたびに、再発しやすくなるという誤った喧伝が繰り返された。しかしながら、躁とうつの間隔が短くなるような傾向はもともと見られない。気分安定薬 フレッシュアイペディアより)

  • HACCP

    HACCPから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    1973年にはアメリカ食品医薬品局 (FDA) が、低酸性缶詰の法規制としてとりいれた(ただしこのときにはHACCP とは明記されていない)。その後1997年に魚介類、2002年にはジュース類に義務づけ、また1998年には合衆国農務省が食肉食鳥肉でのHACCP を義務化した。また、最大手のハンバーガーショップであるマクドナルドは1980年代に病原性大腸菌腸管出血性大腸菌O157の問題を解決するために自主的にHACCPに取り組んだ。合衆国ではまたHACCPは従業員数名の小規模の企業でも義務化され実践されており、効果をあげている。多くの場合は効率の良い管理が可能になり結果として利益が上がっているようである。HACCP フレッシュアイペディアより)

  • 抗うつ薬

    抗うつ薬から見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    2002年、アービング・カーシュらは、情報公開法に基づき、製薬会社がアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出した臨床試験データを入手し、分析を行った。公開されていなかったデータを含めると、75%ではなく、約82%であった。この発表は激しい議論を巻き起こした。抗うつ薬 フレッシュアイペディアより)

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