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レーシックから見たアメリカ食品医薬品局
世界初のレーシックは1990年にギリシャで行われた。1995年にアメリカ食品医薬品局がエキシマレーザーの使用認可を出し、アメリカでは1998年以降レーシックが屈折矯正手術の主流となった。日本では、2000年1月に厚生省(現・厚生労働省)がエキシマレーザーの使用認可を出してから受けられるようになっている。歴史が浅いため、長期に渡る安全性が実証されていないとも言われるが、2009年、アメリカの医学誌「Archives of Ophthalmology(眼科学)」11月号にて近視に対するレーザー手術は長期的に見ても安全であるという研究結果が発表された。(レーシック フレッシュアイペディアより)
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オフロキサシンから見たアメリカ食品医薬品局
712名の小児でLVFXとアジスロマイシンまたはセフトリアキソンの市中肺炎への有効性を比較した臨床試験の結果、LVFX群で6%の有害事象が発生し、比較群では4%であった。これらの有害事象のほとんどはLVFXとの因果関係は“無し”か“疑わしい”であった。LVFX群で2名が死亡したが、治療関連死とは考えられなかった。米国食品医薬品局(FDA)への自発報告システムには、2011年9月20日の時点で筋骨格系有害事象が39件(筋断裂5件を含む)、中枢神経系有害事象が19件(5件の痙攣を含む)報告されていた。特に2005年4月から2008年3月に掛けて報告の頻度が高かった。同期間内には11万2千名の小児患者にLVFXが処方されたと推測される。(オフロキサシン フレッシュアイペディアより)
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ガチフロキサシンから見たアメリカ食品医薬品局
杏林製薬の大型新薬として創薬された。まず海外では、1995年にドイツ:en:Grünenthal社、1996年にアメリカブリストル・マイヤーズ スクイブ社、1998年に韓国Handok Pharmaceuticals(韓獨薬品)社へ導出された。1998年にFDAで、2001年にドイツ連邦保健省(EU相互認証有り)で承認・発売され、2003年に韓国で発売された。日本では経口薬が「ガチフロ®」の商品名で2002年4月11日厚生労働省によって認可され、2002年6月から販売が開始された。杏林製薬が製造し、杏林製薬と大日本住友製薬が販売した。(ガチフロキサシン フレッシュアイペディアより)
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イブリツモマブ チウキセタンから見たアメリカ食品医薬品局
イブリツモマブ チウキセタンは、現在:en:Biogen Idec社の一部となっているIDEC製薬によって開発された最初の放射免疫治療薬で、2002年にがん治療薬としてアメリカ食品医薬品局(FDA)によって認可された。認可された治療の対象は、再発性あるいは難治性で、低悪性度であるかまたは濾胞性のB細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者である。対象患者にはリツキシマブによる治療がうまくいかない濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者も含まれる。(イブリツモマブ チウキセタン フレッシュアイペディアより)