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  • トシリズマブ

    トシリズマブから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    2011年、米国FDAはトシリズマブを希少疾患治療薬(活動性全身型若年性特発性関節炎、SJIA)に認定した。SJIAは小児に発生する重症全身性関節炎である。日本では難病認定されている。トシリズマブ フレッシュアイペディアより)

  • レーシック

    レーシックから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    世界初のレーシックは1990年にギリシャで行われた。1995年にアメリカ食品医薬品局がエキシマレーザーの使用認可を出し、アメリカでは1998年以降レーシックが屈折矯正手術の主流となった。日本では、2000年1月に厚生省(現・厚生労働省)がエキシマレーザーの使用認可を出してから受けられるようになっている。歴史が浅いため、長期に渡る安全性が実証されていないとも言われるが、2009年、アメリカの医学誌「Archives of Ophthalmology(眼科学)」11月号にて近視に対するレーザー手術は長期的に見ても安全であるという研究結果が発表された。レーシック フレッシュアイペディアより)

  • オフロキサシン

    オフロキサシンから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    712名の小児でLVFXとアジスロマイシンまたはセフトリアキソンの市中肺炎への有効性を比較した臨床試験の結果、LVFX群で6%の有害事象が発生し、比較群では4%であった。これらの有害事象のほとんどはLVFXとの因果関係は“無し”か“疑わしい”であった。LVFX群で2名が死亡したが、治療関連死とは考えられなかった。米国食品医薬品局(FDA)への自発報告システムには、2011年9月20日の時点で筋骨格系有害事象が39件(筋断裂5件を含む)、中枢神経系有害事象が19件(5件の痙攣を含む)報告されていた。特に2005年4月から2008年3月に掛けて報告の頻度が高かった。同期間内には11万2千名の小児患者にLVFXが処方されたと推測される。オフロキサシン フレッシュアイペディアより)

  • パリペリドン

    パリペリドンから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    2006年12月20日にアメリカ食品医薬品局 (FDA) に統合失調症の治療薬として承認された。日本では2011年より、ヤンセンファーマから錠剤がインヴェガ、注射剤がゼプリオンとして販売された。統合失調症の他に、米国では統合失調感情障害にも適応症がある。パリペリドン フレッシュアイペディアより)

  • ガチフロキサシン

    ガチフロキサシンから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    杏林製薬の大型新薬として創薬された。まず海外では、1995年にドイツ:en:Grünenthal社、1996年にアメリカブリストル・マイヤーズ スクイブ社、1998年に韓国Handok Pharmaceuticals(韓獨薬品)社へ導出された。1998年にFDAで、2001年にドイツ連邦保健省(EU相互認証有り)で承認・発売され、2003年に韓国で発売された。日本では経口薬が「ガチフロ®」の商品名で2002年4月11日厚生労働省によって認可され、2002年6月から販売が開始された。杏林製薬が製造し、杏林製薬と大日本住友製薬が販売した。ガチフロキサシン フレッシュアイペディアより)

  • アスパルテーム

    アスパルテームから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    その後、味の素は、アスパルテームのイソバニリン誘導体としてを開発、2014年にアメリカ食品医薬品局と欧州委員会、厚生労働省の認可を受けて発売を開始した。アドバンテームはスクロースの2万倍から4万倍の甘さを持ち、「パルスイート®」にも採用されている。アスパルテーム フレッシュアイペディアより)

  • ボトルウォーター

    ボトルウォーターから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    アメリカ合衆国において、ボトルウォーターと水道水はそれぞれ異なる機関で規制されていて、アメリカ食品医薬品局(FDA)がボトルウォーターを規制していて、アメリカ合衆国環境保護庁(EPA)が水道水の品質を管理している。に基づき、EPAは飲料水にいる可能性がある約90もの汚染物質の最大汚染レベルや15の二次最大汚染レベルを設定している。ボトルウォーター フレッシュアイペディアより)

  • 脂肪吸引

    脂肪吸引から見たFDAアメリカ食品医薬品局

    エルコーニアレーザーというレーザー光を皮膚表面から数分間照射して脂肪細胞を柔らかくし、カニューレで吸引していく。脂肪が柔らかくなるため初期の方法より体への負担が少ない。エルコーニアレーザーは脂肪吸引に使用する低出力レーザー機。FDA認可。皮下脂肪の約70%の除去が可能。脂肪吸引 フレッシュアイペディアより)

  • セツキシマブ

    セツキシマブから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    セツキシマブはIgG1に属するヒト・マウスキメラ化モノクローナル抗体であり、点滴静注で使用される。商品名はアービタックス (Erbitax)。開発コード名IMC-C225で呼ばれることもある。米国イムクローン・システムズ社によって開発・製造され、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社により販売される。EGFRを発現する転移性大腸癌に対する治療薬、および頭頸部癌(EGFRの発現を問わない)の治療薬として日本、米国食品医薬品局 (FDA) などで承認を受けている。セツキシマブ フレッシュアイペディアより)

  • イブリツモマブ チウキセタン

    イブリツモマブ チウキセタンから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    イブリツモマブ チウキセタンは、現在:en:Biogen Idec社の一部となっているIDEC製薬によって開発された最初の放射免疫治療薬で、2002年にがん治療薬としてアメリカ食品医薬品局(FDA)によって認可された。認可された治療の対象は、再発性あるいは難治性で、低悪性度であるかまたは濾胞性のB細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者である。対象患者にはリツキシマブによる治療がうまくいかない濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者も含まれる。イブリツモマブ チウキセタン フレッシュアイペディアより)

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