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  • 自己相関

    自己相関から見たFDAアメリカ食品医薬品局

    R言語 - 統計解析言語。自己相関分析ほか多くの統計関数を標準装備したフリーウェア。『モデル式』でモデル記述や当てはめが容易。他アプリケーションのファイル取込やODBC接続対応。FDA公認。CRANなる仕組で世界の膨大なソフトを無償利用可能。可視化機能に優れ、日本語対応。マルチプラットフォーム。 Rの基本パッケージ中の時系列オブジェクト一覧 自己相関 フレッシュアイペディアより)

  • ホーアイケミカル

    ホーアイケミカルから見たFDAアメリカ食品医薬品局

    ホーアイケミカルは、化粧品・医薬部外品のヒト臨床試験の受託業務を国内で行うアウトソーサーである。具体的には、パッチテスト、アレルギーテスト、SPFテストといった臨床試験を、米国のFDA登録試験機関を通じて代行することを中心業務としている。ホーアイケミカル フレッシュアイペディアより)

  • 米国食品薬品局

    米国食品薬品局から見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    米国食品薬品局 フレッシュアイペディアより)

  • 米国食品医薬品局

    米国食品医薬品局から見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    米国食品医薬品局 フレッシュアイペディアより)

  • ソフトウェア品質

    ソフトウェア品質から見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    組み込みシステムでは、ソフトウェアの問題は単なる不便以上の問題を生じる。場合によっては人命にも関わる。その原因はユーザインタフェースの貧弱さから直接的なバグまで様々である。多くの人命に関わったプログラムのバグについては、Levenson の論文 Medical Devices: The Therac-25 (PDF) に詳しい。結果として、ソフトウェアの信頼性に関する要求仕様が生まれた。アメリカ合衆国では、アメリカ食品医薬品局 (FDA) と連邦航空局 (FAA) がソフトウェア開発についてその種の要求仕様を策定している。ソフトウェア品質 フレッシュアイペディアより)

  • 糖アルカロイド

    糖アルカロイドから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    Lane Labs USA Inc.では、皮膚がんの予防のために糖アルカロイドを基にした薬品を販売していたが、未承認薬として2004年にアメリカ食品医薬品局によって禁止された。類似の糖アルカロイドのゲルは、現在も皮膚剥脱用として販売されている。糖アルカロイド フレッシュアイペディアより)

  • トラベクテジン

    トラベクテジンから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    トラベクテジン(trabectedin)は抗腫瘍薬の一つ。Ecteinascidin 743(エクテイナシジン743、エクチナサイジン743、エクテイナスシジン743)あるいはET-743としても知られている。ゼルティアおよびJohnson & Johnsonによって、Yondelisのブランド名で販売されている。トラベクテジンは、進行性軟部肉腫 (soft tissue sarcoma) に対する治療での使用が、ヨーロッパ、ロシア、大韓民国で認可されている。また、乳がん、前立腺がん、小児肉腫に対する治験が行われている。欧州委員会およびアメリカ食品医薬品局 (FDA) は、トラベクテジンを軟部肉腫および卵巣がんに対する希少疾病用医薬品として認めている。トラベクテジン フレッシュアイペディアより)

  • クルクリン

    クルクリンから見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    アメリカ食品医薬品局や欧州連合では食品添加物として認可されなかったが、日本では1996年(平成8年)に厚生省の認可を受けた。クルクリン フレッシュアイペディアより)

  • フェニルケトン尿症

    フェニルケトン尿症から見たアメリカ食品医薬品局アメリカ食品医薬品局

    アスパルテーム 人工甘味料。FDAによりフェニルケトン尿症患者ではリスクがあるかもしれないという見解が出されている。フェニルケトン尿症 フレッシュアイペディアより)

  • ビー・ブラウン

    ビー・ブラウンから見たFDAアメリカ食品医薬品局

    日本では1970年代に医療器具として輸入販売が承認された(この後、別メーカーによるヒト乾燥硬膜「チュトブラスト・デュラ」も発売開始されているが、大きな問題とはならなかった。)。その後1980年代には、米国の米国食品医薬品局(FDA)からライオデュラの一部製品の廃棄勧告を受けたり、カナダ保健省から一部製品の使用中止等の勧告を受ける。それらの国で措置をとり、ビーブラウン社内においても同製品は人体には悪影響があるという認識が確かに生まれていたにもかかわらず、日本においては廃棄などの必要な措置をとらず、同社輸入販売元である日本ビー・エス・エスは、従来製品は人に危害を加える可能性が高いと重々承知の上で平然と販売しつづた。1997年3月末に、世界保健機関が人工硬膜で代替できることから、高リスクであるヒト乾燥硬膜の使用を加盟国に向けて使用停止するよう勧告し、厚生省が使用停止の緊急安全性情報を発信する1997年4月上旬まで被害者を増やしたとされている。ビー・ブラウン フレッシュアイペディアより)

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